Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, con una cohorte centinela no aleatorizada, que evalúa la eficacia de Bioxheal, un producto biológico de una sola capa derivado de la placenta, en úlceras de pie diabético que no cicatrizan

Este ensayo clínico está evaluando un nuevo tratamiento para las úlceras de pie diabético que no han cicatrizado con el cuidado estándar de heridas. El tratamiento, llamado BIOxHEAL, es un producto biológico de una sola capa elaborado a partir de membrana amniótica humana donada, que se coloca directamente sobre la herida para ayudar a que cierre. El estudio está reclutando actualmente participantes en Boardman, Estados Unidos, y se espera que comience en octubre de 2026. El objetivo principal es determinar si añadir BIOxHEAL al cuidado estándar de heridas ayuda a que más úlceras cicatricen por completo a las 12 semanas en comparación con el cuidado estándar solo. El ensayo incluye una parte aleatorizada y controlada y una cohorte centinela no aleatorizada. Esta investigación es importante porque las úlceras de pie diabético son una complicación grave de la diabetes que puede llevar a la amputación si no se tratan de manera eficaz. En China, donde la diabetes es cada vez más común, hay un interés creciente en las tecnologías avanzadas para el cuidado de heridas, y este ensayo representa uno de los enfoques biológicos innovadores que se están explorando a nivel mundial.